Datamanagement & Statistik

Unsere Spezialisten aus dem Bereich Datamanagement, Statistik und Medizinische Informatik begleiten den gesamten Prozessablauf einer klinischen Prüfung. Von der Projektidee über die Datenerfassung bis zur Auswertung. Wir beraten und unterstützen unsere Auftraggeber mit unserer Fachexpertise und einem umfassenden Dienstleistungsspektrum.

iOMEDICO ist Goldmember des Clinical Data Interchange Consortiums (CDISC). Das proprietäre, webbasierte iOstudy office edc 6.0 ist mit unserer langjährigen praktischen Erfahrung in der Dokumentation onkologischer Studienprojekte entstanden und verwendet durchgängig die CDISC Standards (CDASH, SDTM und ADaM).

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  • Studienkonzeption inkl. Auswahl des passenden Studiendesigns, geeigneter Endpunkte und statistischer Methoden
  • Hypothesenformulierung und Fallzahlberechnung auf Basis fachonkologischer Literaturrecherche
  • Indikationsspezifische biometrische Beratung
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  • eCRF-Entwicklung
  • Implementierung automatischer Datenprüfungen
  • Testung und Validierung in Anlehnung an GAMP 5 und konform den Vorgaben des FDA 21 CFR part 11
  • Erstellung von Datenmanagement- und Datenvalidierungspläne
  • Risk-based Monitoring
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  • Entwicklung des Statistischen Analyseplan
  • Erstellung des biometrischen Berichts
  • Erstellung und Validierung studienspezifischer und studienübergreifender Auswertungsprogramme (SAS)

iOMEDICO AG
Hanferstraße 28
79108 Freiburg

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