Studiendokumentation ganz einfach

17_edc_label„Klinische Studien ohne Papier“ – mit dieser Vision startete iOMEDICO bereits 1993 die Entwicklung des digitalen Studiendokumentationssystems als Pionier und Vorreiter. Seither wurde das Datenerfassungssystem iOstudy office edc kontinuierlich weiterentwickelt, auf sich ändernde interne und externe Anforderungen angepasst und verbessert.

Das webbasierte System ist für klinische Projekte maßgeschneidert, validiert und arbeitet gemäß den Richtlinien der FDA 21 CFR Part 11 sowie des Annex 11 des EU GMP-Leitfadens. Die internationalen Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortiums (CDISC) sind durchgängig implementiert. Standardisierte Prozesse von der Erfassung über die Speicherung bis hin zum externen Austausch der Daten.

passgenau entwickeln Alle Projekte profitieren von über 20 Jahre Erfahrung im eCRF Design und unserer indikationsspezifischen Fachexpertise bei der Durchführung onkologischer Studienprojekte. Der Prüfplan wird in enger Abstimmung mit allen Projektbeteiligten entwickelt und passgenau umgesetzt.
schnell erfassen Dank des modularen Baukastenprinzips ist das eCRF bereits kurz nach Fertigstellung des Prüfplans einsatzbereit und validiert. Nutzerfreundliche Bedienelemente und Online-Hilfen sorgen für eine einfache und zügige Dateneingabe unter Einhaltung hoher Qualitätskriterien.
einfach prüfen Die Dokumentation der Daten im Prüfzentrum erfolgt unmittelbar qualitätsgesichert: Plausibilität und Vollständigkeit werden automatisch überprüft. Ein schnelles und präzises Monitoring wird visuell unterstützt, Prüfplanverletzungen vermieden und das on-site-Monitoring reduziert.
zeitnah auswerten Der Datenbestand ist jederzeit abrufbar. Er wird zur Erstellung von Listings und Reports herangezogen und zur Auswertung an die Biometrie transferiert. Ein schneller Zugang zu entscheidungsrelevanten Informationen sorgt für Transparenz für alle Projektbeteiligten.
zielgerichtet steuern Ein zielgerichteter Austausch von Informationen ist die Grundlage für die proaktive Projektsteuerung. Tagesaktuelle Statusberichte erlauben zu jedem Zeitpunkt einen optimalen Überblick im Projektverlauf. Auf Änderungen kann flexibel reagiert werden.

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